EU
	EU:s "grundlag"
	Euron - valutan
	CE - märkning
	Moms inom EU
	Upphandling
	EU-relaterade länkar

	Innehåll
	expowera

 

 
Dokumentmallarna alla företag behöver, sök på DokuMera
t.ex. inom:
Affärsjuridik
Brandskydd
Budgetering
Kalkylering
Finans
Företagssäkerhet
Försäljning
Marknadsföring Informationssäkerhet Outsourcing
Personal
Privat
Produktsäkerhet Produktutveckling
Redovisning
Skatter
Styrelsearbete  

För ett stort antal produkter gäller att de måste vara försedda med CE-märkning för att få marknadsföras och säljas inom EES-området. EES står för Europeiska ekonomiska samarbetsrådet och är ett avtal mellan EU (dess medlemsländer) och Efta-länderna Norge, Island och Liechtenstein.

Även om du inte planerar att sälja din produkt utanför Sverige måste den vara CE-märkt om den tillhör de produktgrupper som innefattas av märkningstvånget.

Det är tillverkaren som är ansvarig för att en produkt som skall säljas inom EU/EES är CE-märkt om tillverkaren finns inom dessa områden. Om produkten tillverkas utanför EU/EES, är det importören som övertar märkningsansvaret.
 

Vad innebär CE - märkningen

CE - märkningen innebär ett slags pass för produkten.
CE-märkningen innebär att en produkt kan tillverkas eller importeras för att säljas i vilket som helst av de länder som är medlemmar i EU / EES, och att de olika länderna inte får sätta varken strängare eller mildare krav på produkten än de som anges i direktiven.

Detta innebär i klartext att en produkt som uppfyller kraven i lagtexten och är försedd med CE-märkning med automatik är godkänd för försäljning i hela EU / EES utan ytterligare godkännanden i de olika staterna. Om en maskin till exempel, blivit typgodkänd i vilket land som helst inom EU så gäller detta godkännande inom samtliga EU-länder
 

Kan det ställas ytterligare krav på produkten?

Det är viktigt att lägga märke till att även om en produkt är CE-märkt, kan en enskild köpare ställa vilka högre krav han vill på produkten. Det kan dessutom vara så att man inom ett land eller geografiskt område, från köparnas sida har en tradition, eller att produkten "av hävd" skall ha vissa egenskaper som gör att kraven ligger på en högre nivå än vad som gäller generellt. Detta gäller emellertid inte om produkten skall köpas genom offentlig upphandling, där reglerna är något annorlunda.
 

Hur skall CE - märkningen se ut?

Själva CE-märket skall ha en höjd av minst 5 mm. Tillverkaren eller importören kan välja vilken färg han vill för märket och kan också applicera det enligt eget huvud. Det vanligaste är att använda en etikett. Märket skall placeras så att det är väl synligt och läsbart på produkten.

Hur CE - märker jag min produkt?

Kraven för att få applicera CE-märket på produkten varierar mellan olika produkt-grupper. Det gemensamma är att tillverkaren eller importören är skyldig att kunna visa att produkten uppfyller de krav som ställs, det vill säga att det skall finnas en undertecknad försäkran om överensstämmelse. I vissa fall krävs att delar av eller vissa funktioner hos produkten kontrolleras av ett "anmält organ" (Notified Body) som provar om de krav som direktiven ger är uppfyllda, för att ett godkännande ska fås. Detta gäller till exempel fritidsbåtar, maskiner med rörliga delar, produkter med elektromagnetisk strålning, tekniska produkter inom medicin, tryckkärl med flera.
 

Vilka produkter måste CE - märkas?

Innan vi går vidare är det viktigt att tänka på att en produkt kan behöva kontrolleras med avseende på flera olika standarder. En monteringsmaskin kan till exempel innehålla rörliga maskindelar (kontrolleras enligt maskindirektivet), lågspänning (lågspänningsdirektivet), elektromagnetisk strålning (direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet).

Det är inte allt inom ett enskilt direktiv som behöver kontrolleras av ett anmält organ. När det gäller till exempel fritidsbåtsdirektivet kan tillverkaren själv för båtar i kategorierna A, B och C kontrollera och intyga allt utom stabilitet och reservdeplacement.
 

Följande produktgrupper måste CE - märkas

Följande maskiner och apparater skall CE-märkas (numret anger det EG- direktiv som införlivats i den svenska lagstiftningen):

• Maskiner (98/37/EG)
  Från den 1 januari 1995 gäller maskindirektivet. Vad är då en maskin? En maskin i direktivets mening ska vara komplett. En ensam motor eller ett ensamt styrsystem är därför inte att betrakta som en maskin utan det är först om man kopplar samman dem som man har en maskin i lagtextens mening Ofta gäller även andra direktiv för maskiner, de vanligaste är Lågspänningsdirektivet och direktivet om Elektromagnetisk kompatibilitet. Maskindirektivet gäller inte om maskinens enda kraftkälla är (direkt) manuellt arbete, såvida det inte är maskiner som används för att lyfta eller sänka laster. Det gäller inte heller om något annat direktiv huvudsakligen skall tillämpas.
  Tillsynsmyndighet: Arbetsmiljöverket
   

• Elektromagnetisk kompatibilitet (89/336/EEG)
  
  EMC-reglerna gäller alla elektriska och elektroniska apparater, system och installationer med elektriska eller elektroniska komponenter. Direktivet säger att apparaten skall kunna fungera utan att alstra för stark elektromagnetisk strålning i sin omgivning. Apparaten skall också kunna fungera utan att påverkas av omgivande elektromagnetisk strålning.
  Tillsynsmyndighet: Elsäkerhetsverket
   

• Lågspänningsdirektivet (73/23/EEG)
  Direktivet gäller all elektrisk utrustning som är avsedd för användning vid en märkspänning mellan, för växelström, 50 och 1 000 volt och för likström mellan 75 och 1 500 volt.
  Internationella Elektrotekniska Kommissionen (IEC) definierar elektrisk utrustning som "varje produkt som används för sådana syften som generering, omvandling, överföring, distribution eller nyttjande av elektrisk energi, som t ex maskiner, transformatorer, apparater, mät- instrument, skyddsutrustning, ledningsmaterial och hushållsapparater."
  
  Detta innebär att i stort sett alla elektriska apparater omfattas av direktivet.
  Tillsynsmyndighet: Elsäkerhetsverket
   

• Personlig skyddsutrustning (89/686/EEG)
  Med personlig skyddsutrustning menas utrustning som är avsedd att bäras eller hållas av en person för att skydda mot hälso eller säkerhets-risker, till exempel buller, fall, klämskador och hetta.
  När det gäller personlig skyddsutrustning är Arbetarskyddsstyrelsen en auktoritet.
  Direktivet om personlig skyddsutrustning gäller bland annat inte utrustning som tillverkats för militära eller polisiära ändamål, utrustning för självförsvar, vissa produkter för privat bruk och skydds- eller räddningsutrustning för flyg eller fartygspassagerare.
  Tillsynsmyndighet: Arbetsmiljöverket/Konsumentverket
   

• Medicintekniska produkter (93/42/EEG)
  Med ett antal undantag skall alla produkter som en tillverkare eller importör marknadsför CE-märkas. De väsentliga kraven innebär sammanfattat att säkerhet och prestanda måste kunna styrkas. Dessutom måste eventuella risker och biverkningar noggrant beskrivas. Tillverkaren måste också göra en analys av om fördelarna uppväger biverkningarna.
  Tillsynsmyndighet: Läkemedelsverket
   

• Fritidsbåtar (94/25/EG)
  Fritidsbåtsdirektivet säger att från och med den 16 juni 1998 måste alla nytillverkade fritidsbåtar vara CE-märkta. Med fritidsbåt avses  i direktivet alla båtar med en skrovlängd mellan 2,5 och 24 m, avsedda för sport- och fritidsändamål.
  Fritidsbåtar delas in i kategorierna A, B, C och D beroende på vilken vindstyrka och våghöjd de är konstruerade för. För båtar i kategori D, konstruerade för "skyddade vatten" kan tillverkaren själv göra de tester som anges i  säkerhetskraven och standarderna. När det gäller båtar i de högre kategorierna måste tillverkaren vända sig till ett anmält organ (Notified Body) för att få båten kontrollerad mot två av de väsentliga säkerhetskraven, nämligen Stabilitet och fribord samt Reservdeplace-ment och flytmedel. Alla andra krav som ställs kan båttillverkaren själv kontrollera och dokumentera.
  
  Ett antal undantag från tvång att CE-märka finns i direktivet, bland annat båtar avsedda för hastighetstävling.
  Tillsynsmyndighet: Sjöfartsverket
   

• Enkla tryckkärl (87/404/EEG)
  Direktivet definierar enkla tryckkärl som svetsade tryckkärl avsedda för ett övertryck större än 0,5 bar och för förvaring av luft eller kväve, men som inte är avsedda att värmas med direkt låga. Ett exempel på ett enkelt tryckkärl är tanken på en normal luftkompressor.
   
  Undantag  gäller för:
  
  

  • Kärl avsedda för användning i kärnkraftsindustrin där ett haveri medför risk för radioaktivt utsläpp.
     
  • Kärl som som är avsedda för framdrivning av eller montering i fartyg eller flygplan.
     
  • Brandsläckare

  Tillsynsmyndighet: Arbetsmiljöverket
   

• Tryckbärande anordningar (97/23/EG)
  Bestämmelserna gäller för konstruktion och tillverkning av utrustningar och produkter med ett maximalt tryck större än 0,5 bar över det normala lufttrycket. Direktivet gäller också för och metoder och förfaranden för att visa att man uppfyller hälso- och säkerhetskraven för dessa. Inom den här definitionen ryms tryckkärl, rörledningar, säkerhetsutrustning, tryckbärande tillbehör och produkter eller delar som är ihopmonterade i eller med den tryckbärande anordningen (flänsar, kopplingar mm).
  Tryckbärande anordningar är indelade i fyra olika kategorier eller klasser beroende på tryck och ämne.
  Tillsynsmyndighet: Arbetsmiljöverket
   

• In vitro diagnostiska produkter (98/79/EG)
  "In vitro" betyder att diagnos utförs på isolerade organ eller organismer, med andra ord på laboratoriet och inte i kroppen. Exempel är blodprov och vävnadsprov. Direktivet gäller produkter som används för reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, eller ett kontrollmaterial. Det kan också vara en apparat eller ett instrument som används för att kontrollera Lägg märke till att det ar den användning av produkten som tillverkaren angivit som avgör om en produkt är en "In vitro produkt"
  
  För dessa produkter gäller att det är tillåtet att fram till 7 december 2003 marknadsföra dem utan CE-märkning.
  Tillsynsmyndighet: Läkemedelsverket
   

• Leksaker (88/378/EEG)
  Enligt lagtexten definieras leksaker som "alla produkter som utformats som eller är klart avsedda som leksaker för barn under 14 år"
  
  De grundläggande regler och de allmänna principerna anger att "en leksak inte får vara utformad så att den innebär risk för användarens eller någon annan persons säkerhet och hälsa när den används av barn".
  
  För leksaker som är tillverkade enligt harmoniserade standarder skall tillverkaren eller importören kunna visa upp teknisk dokumentation. För de leksaker som inte är tillverkade enligt harmoniserad standard, dvs. en standard som gäller i hela EU, gäller att produkten skall genomgå en EG-typkontroll, av ett anmält organ. I Sverige finns bara ett anmält organ, det är "Sveriges Provnings- och forskningsinstitut AB (SP)".
  För leksaker finns en lång lista med undantag, mer om dessa finns att läsa i direktivet.
  Tillsynsmyndighet: Konsumentverket
   

• Byggprodukter (89/106/EEG)
  Med byggprodukter menar man i direktivet alla produkter som är avsedda att ingå som permanenta delar i byggnader eller andra anläggningar.
  Direktivet omfattar i stort sett alla byggprodukter. Det är emellertid viktigt för både tillverkare och importörer att veta att direktivet ännu inte fungerar i praktiken eftersom harmoniserade standarder och tekniska specifika-tioner för byggprodukter inte finns klara. I väntan på att den harmo-niserade standarden skall bli klar gäller nationella regler. När CE-märkning väl blir möjlig (= när de harmoniserade reglerna blir klara), är det tillverkarens eller importörens ansvar att se till att märkning finns på produkterna.
  Tillsynsmyndighet: Boverket
   

• Hissar (95/16/EG)
  Hissdirektivet omfattar hissar som permanent används i byggnader eller anläggningar och de säkerhetskomponenter som finns till hissen.
   
  Undantag i hissdirektivet är bland annat:
   
  • Linbanor
     
  • Hissar konstruerade för militär eller polis
     
  • Gruvhissar
     
  • Scenhissar ( teater)
     
  • Hissar i transportsystem
     
  • Bygghissar
     
  • Maskinhissar (hissar som uteslutande tillhör en maskin)

  Observera att det måste finnas en hisskorg för att det skall vara en hiss. Maskindirektivet gäller för andra typer av personlyftar.
  I de flesta fall gäller att ett anmält organ skall certifiera hissen.
  Tillsynsmyndighet: Boverket
   

• Gasapparater (90/396/EEG)
  Gasdirektivet säger att en gasapparat är en "anordnig för förbränning av gasformiga bränslen"
   
  Gasdirektivet omfattar apparater för
   
  • Matlagning
     
  • Uppvärmning
     
  • Varmvattenberedning
     
  • Kylning
     
  • Belysning
     
  • Tvätt

  För att tillverkaren eller importören skall få  CE-märka produkten måste ett anmält organ utföra en EG-typprovning av den. Vidare måste en EG-försäkran om överensstämmelse utfärdas (serieprodukten skall överens-stämma med det kontrollerade exemplaret).
  Tillsynsmyndighet: Räddningsverket
   

• Icke automatiska vågar (90/384/EEG)
  Med en "icke automatisk våg" menas en våg som använder tyngdkraften för att mäta en massa (vikt). Den kräver dessutom att någon finns på plats för att hantera vågen och det som skall vägas.
  
  Alla nya vågar som tas i bruk efter 1 januari 2003 och används där pengar är inblandade vara märkta med CE och grönt M samt uppfylla kraven i SWEDAC´s föreskrifter STAFS 1998:7. Äldre vågar som tagits i bruk innan detta datum och som är typgodkända och verifierade (krönta) får användas även i fortsättningen.
  
  Hos SWEDAC, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, finns det bra information om vad som gäller för vågar.
  Tillsynsmyndighet: SWEDAC
   

• Aktiva medicinska implantat (90/385/EEG)
  Med aktivt medicinskt implantat menas en produkt som är avsedd att "helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medicinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en kroppsöppning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden".
  Väldigt förenklat går kraven för CE-märkning ut på att produkten:
   
  

  • Inte medför risker vid användandet.
     
  • Ger de prestanda tillverkaren angivit.
     
  • Är säkert konstruerad och sterilt förpackad.
     
  • Skall vara lätt att identifiera i helhet och i ingående komponenter.
     
  • Skall åtföljas av bruksanvisning.

  Ett aktivt medicinskt implantat skall godkännas av ett anmält organ. Information om gällande harmoniserad standard finns att hitta på SIS, Swedish Standards Institute.
  Tillsynsmyndighet: Läkemedelsverket
   

• Radio och teleterminalutrustning (1999/5/EG)
  Direktivet om radio och teleterminalutrustning har "tagit över" ett stort antal produkter som tidigare låg under lågspänningsdirektivet och direk-tivet om elektromagnetisk kompabilitet. Dessa två direktiv gäller emellertid fortfarande när det gäller skydd och säkerhet.
  Tillverkaren eller importören ansvarar för att utrustningen åtföljs av en väl synlig användarinformation och en försäkran om att utrustningen överensstämmer med de väsentliga kraven i direktivet, (försäkran om överensstämmelse).
   
  Anmälda organ (Notified bodies), som kan utföra provning och kontroll för försäkran om överensstämmelse är  SEMKO AB och SP, Sveriges Provnings och Forskningsinstitut.
  Tillsynsmyndighet: Post- och Telestyrelsen
   

• Varmvattenpannor (92/42/EEG)
  Detta direktiv innehåller krav på effektivitet (verkningsgrad) och utsläpp (exempelvis CO²) för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle.
  Med varmvattenpanna menas i direktivet den kombinerade enheten av varmvattenbehållare och brännare konstruerad för att överföra den värme som frigörs vid förbränningen till vattnet. Bakom direktivtexten ligger att medlemsländerna skall verka för ett effektivare energiutnyttjande kombinerat med minskade utsläpp av växthusgaser och andra ämnen som kan skada miljön.
  
  I Sverige är det Sveriges Provnings och Forskningsinstitut, SP, som är anmält organ för certifiering.
  Tillsynsmyndighet: Boverket
   

• Explosiva varor (93/15/EEG)
  Direktivet gäller för tillverkning och transport av explosiva varor.
  Explosiva varor i direktivets mening är de varor som avses under klass 1 i Förenta Nationernas "Orange book" (Model Regulations on the Transport of Dangerous Goods), utgåva 7.
  I beteckningen explosiva varor ingår olika typer av sprängämnen, till exempel detonerande stubin, krutstubin, tändtråd och stötvågsledare. Bestämmelserna gäller även för sprängkapslar, krut för drivladdningar och raketer.
   
  Undantagna i direktivet är:

  • Explosiva varor avsedda att användas av försvarsmakten eller polisen
     
  • Fyrverkeriprodukter
     
  • Ammunition (här gäller speciella regler)
     
  • Varor som används på tillverkningsplatsen
     
  • Explosiva varor som används i säkerhetsutrustning i fordon (t.ex. drivladdning till krockkuddar)

  Sveriges Provnings och Forskningsinstitut, SP, är anmält organ för certifiering i Sverige. För de explosiva produkter som inte omfattas av direktivet gäller att införsel i landet och hanteringen av dem skall godkännas av Räddningsverket.
  Tillsynsmyndighet: Räddningsverket
   

• Produkter i explosiv miljö (94/9/EG)
  Direktivet om produkter i explosiv miljö (ATEX) kan ses som en utveckling av EX-direktiven, som handlar om klassning av elektriska produkter i explosionsfarlig miljö. I det nya direktivet talas även om andra tändkällor, till exempel damm av olika slag, maskinfel, operatörsfel, strålning och kemiska reaktioner. Direktivet lägger stor vikt vid skydd mot personskador. Ägare till en anläggning, där explosionsfarlig miljö på något sätt kan uppstå är skyldig att göra en riskanalys. Om riskanalysen indikerar att explosiv miljö finns eller kan uppstå skall ägaren till anläggningen upprätta eller låta upprätta en klassningsplan.
  Tillsynsmyndighet: Elsäkerhetsverket/Arbetsmiljöverket
   

• Marin utrustning (98/85/EG)
  Inom EU finns ett direktiv för marin utrustning. Sjöfartsverkets föreskrifter ställer samma krav på marin utrustning och dess säkerhet i Sverige, som anges i direktivet. Med marin utrustning menas i direktivet utrustning för livräddning, brandskydd, radiokommunikation, navigering och utrustning för att förhindra föroreningar.
  Under vissa bestämda förutsättningar kan sjöfartsverket undanta utrustning från kravet om märkning. Detta gäller främst om den omärkta utrustningen inte ersätter utrustning som uppfyller kraven, utrustning som av staka skäl bytts ut i en hamn utanför EU eller utrustning som är att betrakta som nyhet och provats med lika eller bättre resultat än motsvarande godkänd utrustning.
  Att lägga märke till är att produkter som sorterar under detta direktiv inte märks med det normala CE-märket. I stället märks dessa produkter med en grafisk symbol i form av en fartygsratt som visar att produkten är i överensstämmelse med direktivet.
  Tillsynsmyndighet: Sjöfartsverket
   

• Linbanor (2000/9/EG)
  Direktivet om linbanor gäller linbanor konstruerade för persontransporter.
  Till linbanan räknas också undersystem med sina ingående komponenter som krävs för linbanans funktion.
  
  I direktivet om linbanor ställs stora krav på säkerhet, både vad gäller  personskador och installationen i sin helhet.
  Dokumentet BFS 1997:37 H6 i Boverkets Författningssamling ger vissa besked om hur en linbana bör vara konstruerad.
  Tillsynsmyndighet: Boverket
   

• Bulleremissioner från utomhusutrustning (2000/14/EG)
  Tillsynsmyndighet: Naturvårdsverket
   

• Energieffektivitetskrav - kopplingsdon till lysrör (2000/55/EG)
  Tillsynsmyndighet: Elsäkerhetsverket
   

Anpassad sökning

Anpassad sökning

Upp